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企業活動と医療機関等の関係の透明性に関する指針

指針

 株式会社三和化学研究所(以下、当社といいます)は、日本製薬工業協会(以下、製薬協といいます)による「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の策定を受けて、医療機関等の関係の透明性に関する指針を定めました。

 当社が、企業活動と医療機関等の関係の透明性を確保し、医療機関、医療担当者の皆さまとの連携のもと、医学・薬学をはじめとするライフサイエンスの発展に寄与していること、及び、その活動は高い倫理性を担保した上で行われていることについて広くご理解をいただくことを目的に、医療機関、医療担当者に対する支払いを公開します。

 本指針及びコンプライアンスやプロモーションに関する自社規程等の遵守に加えて、製薬協で定める「製薬協企業行動憲章」、「製薬協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン」、「製薬協コード・オブ・プラクティス」をはじめとする関係諸規範等や臨床研究法等の法令を遵守し、医療機関等との関係の透明性を確保することに努めます。

(1)公開方法

当社公開ウェブサイトにて、前年度分(4月1日から3月31日まで)の資金提供のうち、公開対象の項目A~Eについて、決算終了後に公開します。

なお、項目A.研究費開発費等、B.学術研究助成費及びC.原稿執筆料等については、医療機関等の名称、医療関係者の氏名、提供した資金額等を公開することから、関係する方々から、事前に情報公開に関する同意を書面にて取得させていただきます。

なお、2020年度以降のこれらの情報公開については、印刷不可設定、閲覧申請手続き等の閲覧制限は行いません。

(2)指針の適用時期

本指針は、2019年度支払分(2020年度に情報公開予定)からの適用とします。

なお、2018年度支払分については、改訂前の指針に従い、情報公開いたします。

(3)公開時期

2019年度支払分を2019年度の決算終了後、当社公開ウェブサイトを通じて公開し、以降毎年度同様に公開します。

なお、公開期間は6年間とします。

(4-1)公開対象【2018年度支払分まで】

A 研究費開発費等

研究費開発費等には、GCP省令※1などの公的規制のもとで実施されている臨床試験や、新薬開発の治験および製造販売後臨床試験が含まれ、また、GPSP省令※2、GVP省令※3などの公的規制のもと実施される副作用・感染症症例報告、製造販売後調査等の費用も含まれます。

【消費税込み】
共同研究費 年間の総額
委託研究費 年間の総額
臨床試験費(開発治験費) 年間の総額
製造販売後臨床試験費 年間の総額
副作用・感染症症例報告費 年間の総額
製造販売後調査費 年間の総額

※1:医薬品の臨床試験の実施の基準(Good Clinical Practice)に関する厚生労働省の省令
※2:医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準(Good Post-marketing Study Practice)に関する厚生労働省の省令
※3:医薬品製造販売後安全管理の基準(Good Vigilance Practice)に関する厚生労働省の省令

上記で公開した項目のうち、2016年4月1日以降に新規契約による支払分については、以下の要領で再掲します。

【消費税込み】
共同研究費臨床 第Ⅰ相以降の臨床研究にかかる費用 提供先施設等の名称、年間の支払件数、金額
臨床以外 第Ⅰ相以降の臨床研究以外の費用 年間総契約件数、年間総額、提供先施設等の名称一覧
委託研究費臨床 第Ⅰ相以降の臨床研究にかかる費用 提供先施設等の名称、年間の支払件数、金額
臨床以外 第Ⅰ相以降の臨床研究以外の費用 年間総契約件数、年間総額、提供先施設等の名称一覧
臨床試験費(治験費) 提供先施設等の名称、年間の支払件数、金額
製造販売後臨床試験費
副作用・感染症症例報告費
製造販売後調査費
その他の費用 公開対象先以外に提供した資金等 各項目を合算した年間総額

B 学術研究助成費

大学や医療機関等の学術研究活動へのサポートを目的として行われる寄附金、医学・薬学に関する教育活動へのサポートを目的として行われる寄附金、および学会等の会合開催費用の支援としての寄附金や共催費です。

奨学寄附金 ○○大学○○教室:○○件○○円【非課税】
一般寄附金 ○○大学(○○財団):○○件○○円【非課税】
学会寄附金 第○回○○学会(○○地方会・○○研究会):○○円【非課税】
学会共催費 第○回○○学会○○セミナー:○○円【消費税込み】

C 原稿執筆料等

自社医薬品に関する科学的な情報等を提供するための講演や原稿執筆、コンサルティング業務の依頼に対する費用等です。

【消費税、源泉所得税込み】
講師謝金 自社の年間総額○○○○万円
○○大学○○科○○○○教授○○件○○円
原稿執筆料・監修料 自社の年間総額○○○○万円
○○大学○○科○○○○教授○○件○○円
コンサルティング等業務委託費 自社の年間総額○○○○万円
○○大学○○科○○○○教授○○件○○円

D 情報提供関連費

医療関係者に対する自社医薬品の医学・薬学に関する情報提供に必要な講演会、説明会等の費用です。

【消費税込み】
講演会費 年間の件数・総額
説明会費 年間の件数・総額
医学・薬学関連文献等提供費 年間の総額

E その他の費用

医療関係者との情報交換の一環として提供される接遇や社会的儀礼としての接遇等の費用です。

【消費税込み】
接遇等費用 年間の総額



企業活動と医療機関等への資金提供に関する情報

企業活動と医療機関等への資金提供に関する情報




(4-2)公開対象【2019年度支払以降】

A 研究費開発費等

研究費開発費等には、臨床研究法、医薬品医療機器等法におけるGCP/GVP/GPSP省令等の公的規制や各種指針のもと実施される研究・調査等に要した費用が含まれます。

提供した資金等は、各項目の年間総額とともに、次の要領で詳細公開します。

開示項目具体的内容公開内容
特定臨床研究費

臨床研究法のもとで実施される特定臨床研究において医療機関等に提供した資金等

jRCT*識別番号、提供先施設等の名称、研究実施医療機関名、研究代表医師名/研究責任医師名、契約件数、金額

倫理指針に基づく研究費

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」のもとで実施される研究において医療機関等に提供した資金等

提供先施設等の名称、当該年度に支払のある契約件数、金額

臨床以外の研究費

「第Ⅰ相以降の臨床研究」以外の研究(基礎研究、製剤学的研究等)において医療機関等に提供した資金等

提供先施設等の名称一覧

治験費

GCP/GVP/GPSP省令等の薬事規制のもとで実施される治験、製造販売後臨床試験、副作用・感染症症例報告、製造販売後調査の費用等(治験費には、医師主導治験に対し提供した資金等も含む)

提供先施設等の名称、当該年度に支払のある契約件数、金額

製造販売後臨床試験費

提供先施設等の名称、当該年度に支払のある契約件数、金額

副作用・感染症症例報告費

提供先施設等の名称、当該年度に支払のある契約件数、金額

製造販売後調査費

提供先施設等の名称、当該年度に支払のあった契約件数、金額

その他の費用

公開対象先以外に提供した資金等

*jRCT: Japan Registry of Clinical Trials(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)

B 学術研究助成費

学術研究助成費とは、学術研究の振興や研究助成等を目的として行われる奨学寄附金、一般寄附金、及び学会等の会合開催費用の支援として行われる学会等寄附金、学会等共催費とします。なお、一般寄附金には、医療用医薬品の無償提供、物品寄附等も含まれます。

提供した資金等は、各項目の年間総額とともに、次の要領で詳細公開します。

開示項目 公開方法
奨学寄附金 ○○大学○○教室:○○件 ○○円 【非課税】
一般寄附金 ○○大学(○○財団):○○件○○ 円 【非課税】
学会等寄附金 第○回○○学会(○○地方会・○○研究会):○○円 【非課税】
学会等共催費 第○回○○学会○○セミナー:○○円 【消費税込み】

 (この項には臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含まれます。当該情報は、特定臨床研究費に掲載された研究責任医師名、所属名から当該情報を検索できる形か、抽出した一覧で公表します。)

C 原稿執筆料等

原稿執筆料等とは、自社医薬品をはじめ医学・薬学に関する科学的な情報等を提供するため、もしくは研究開発に関わる講演、原稿執筆や監修、その他のコンサルティング等の業務委託の対価として支払われる費用等とします。

提供した資金等は、各項目の年間総額とともに、次の要領で詳細公開します。

【消費税、源泉所得税込み】
開示項目 公開方法
講師謝金

○○大学○○科 ○○ ○○教授:○○件○○円

△△病院△△科 △△ △△部長:△△件△△円

原稿執筆料・監修料

○○大学○○科 ○○ ○○教授:○○件○○円

△△病院△△科 △△ △△部長:△△件△△円

コンサルティング等業務委託費

○○大学○○科 ○○ ○○教授:○○件○○円

△△病院△△科 △△ △△部長:△△件△△円

(この項には臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含まれます。当該情報は、特定臨床研究費に掲載された研究責任医師名、所属名から当該情報を検索できる形か、抽出した一覧で公表します。)

D 情報提供関連費

情報提供関連費とは、医療関係者に対する自社医薬品や医学・薬学に関する情報等を提供するための、講演会費、説明会費、医学・薬学関連文献等提供費とします。

【消費税込み】
開示項目 公開方法
講演会費 年間の件数・総額
説明会費 年間の件数・総額
医学・薬学関連文献等提供費 年間の総額

E その他の費用

その他の費用とは、医療関係者との情報交換の一環として提供される接遇や社会的儀礼としての接遇等の費用とします。

【消費税込み】
開示項目 公開方法
接遇等費用 年間の総額

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