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生産

信頼される高品質の生産体制は、
高度なシステムと教育訓練を積んだ人材が支えています。

国際基準の品質保証体制

信頼される高品質の製品を、安定して供給する体制を構築

長年にわたり、医薬品メーカーとして培ってきたバリデーション技術に裏付けられた品質保証体制を構築しています。世界レベルで、信頼される高品質の製品を、安定して供給し続けています。
福島と熊本における2拠点で複線化生産体制を整備、主力製品の安定供給を図るなど、危機管理を目的とした事業継続体制を整えています。


バリデーション:製造工場の構造設備ならびに手順、工程その他の製造管理および品質管理の方法が期待されている結果を与えることを検証し、これを文章化すること。

高度な管理システム・設備

高度な管理システム・設備

高度な管理システム・設備

高品質をしっかり支える、高度な管理システムや最新鋭の設備

高品質の製品を生産するため、高度な管理システムや最新鋭の設備を導入しています。各工場の原料・資材の購買計画から生産計画、出荷状況、そして本社の経理・財務までを一元管理し、効率的な生産体制をサポートする「基幹系業務システム」を構築しています。
高品質の製品をローコストで安定供給するSCM(Supply Chain Management)体制を整えています。
さらに、人為的なミスを防ぎ、医薬品の製造管理、品質管理の基準では非常に厳しいc-GMPやPIC/Sを指向した製造管理システム(MES)や品質管理システム(LIMS)など、国際競争力のある高度な生産体制を実現しています。


c-GMP:Current Good Manufacturing Practiceの略
アメリカのFDA(Food and Drug Administration、米国食品医薬品局)が定めた製造管理及び品質管理基準で、良質な医薬品製造を行うための医薬品製造施設における建築、設備、製造ライン、生産情報システム、オペレーションに関する基準が定められています。

PIC/S:"医薬品分野での調和されたGMP基準及び査察当局の品質システムの国際的な開発・実施・保守"を目的に作られた機構でEUをはじめ米国FDAも加盟しています。このPIC/SのGMPガイドラインが世界標準となりつつあります。

国際基準の品質保証体制

国際基準の品質保証体制

高度な品質管理体制を活かした受託生産事業を積極展開

三和化学研究所では、国際基準の品質保証体制や高度な管理システムをもった生産設備を活用して、自社製品のみならず、受託生産も積極的に展開しています。
現在では、複数の大手医薬品メーカーから受託生産を請け負って実績を積み重ねています。
また、受託先企業の機密情報管理など、万全のセキュリティ体制を整えています。

生産技術研究

生産技術研究

安定生産への技術移管と工程改善、そして技術の伝承に貢献

医療現場の多様なニーズに応え、患者さんのQOL向上に貢献するため、高品質な医薬品の安定供給を可能にする、生産体制の構築に関する技術研究を行っています。
医薬品製造の実験機段階から実生産機段階へ安定移行するための試作、分析評価の研究、そして実生産の工程改善研究を推進します。
さらに、生産現場を想定したきめ細やかな人材研修を充実。工場で永年培われてきた技能の均質化を図るとともに、生産技術やナレッジ(知見)の伝承も促進します。

生産現場の人材育成

高品質を支える人材を育てる、さまざまな制度や活動を実施

品質は、設備や管理システムなどのハードだけでなく、人が支えるとの基本的な考え方から、人材育成にとくに注力しています。
三和化学研究所独自の資格制度の導入をはじめ、小集団活動やコミュニケーション活動など、人材を磨き、育てる多種多様な施策を実施しています。

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